答疑丨为何新冠抗原检测不能作为确诊标准？它与核酸检测有什么区别？

四月是你的谎言 · 发表于 2022-3-23 08:56

近日

国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情

联防联控机制综合组

印发通知

决定在核酸检测基础上

增加抗原检测作为补充

并组织制定了

《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》

该方案确认了三类人群，包括

具有发热咳嗽症状（5天内）到基层就诊的患者

隔离观察人员（5天前）

有抗原自我检测需求的社区居民

该方案同时表明核酸检测仍然为确诊标准，抗原检测为辅助手段，检测结果以核酸为准。抗原检测阴性，核酸检测阳性确诊新冠感染。

此前，上海新冠肺炎临床救治专家组组长、复旦大学附属华山医院感染科主任张文宏在接受媒体采访时指出，抗原就像是病毒外面穿的“衣服”，核酸就是病毒里面的基因。

这两个检测略有不同，抗原的检测方法，是从抗体出发去测衣服，综合特异性之后，就可以让病毒显示出来。

01
为什么抗原检测
比较适用于基层或社区居民场景？

新冠肺炎疫情发生以来，国家建设了一大批核酸检测实验室，各地也储备了移动方舱、移动检测车等机动核酸检测力量。

我国共有12000多家医疗卫生机构可以开展新冠病毒核酸检测服务，总检测能力达到4200万份/天，在大型城市及各级机构核酸检测能力比较充足，能够对疫情做到及时反应。

对于基层地区和社区等核酸检测能力不足的场景，快速抗原诊断无需中心实验室，更利于疫情的早期发现，做到早诊断，早发现，早隔离，早治疗。

02
为什么具有发热咳嗽症状及
隔离人员建议在5日内进行抗原检测？

抗原检测的靶点主要是病毒所脱落的蛋白。

包括像皇冠一样的刺突糖蛋白S蛋白，主要结合人体细胞上相应受体的罪魁祸首；E蛋白是包膜蛋白，将病毒内部的遗传物质包裹起来；还有膜蛋白（M蛋白）和核衣壳蛋白（N蛋白）等结构为抗原诊断提供了的结合位点。

根据Biosensors and Bioelectronics杂志报道，这些靶点在感染初期0-3天升高达到一个峰值，3天后开始下降，7天后下降至较低的浓度。

03
为什么新冠抗原检测无法作为确诊标准？

快速抗原检测敏感性与病毒载量相关
新冠快速抗原检测真实世界研究包括19项研究，使用11109份样本，2509份RT-PCR阳性。

快速抗原的敏感性在28.9%（95%可信区间16.4-44.3）和98.3%（95%可信区间91.1-99.7）之间，较大的敏感性差异可能取决于人口特征、病毒载量和临床症状。

有关某品牌快速抗原诊断临床评价中指出的，在Ct值<25的样本中，灵敏度在97-100%之间，在Ct值介于25和<30之间的样本中，灵敏度在50-81%之间，但在Ct值介于30和<37之间的样本中，灵敏度低至12-18%。

快速抗原检测对于无症状感染者灵敏度较低

新冠快速抗原检测在儿童大数据分析中包括17项研究，共6355名儿科研究参与者。所有研究都将抗原检测与RT-PCR进行了比较。

总体而言，研究评估了六种不同品牌的八种抗原测试。对于有症状和无症状儿童患者来说，快速抗原诊断灵敏度差别较大，从71.8%下降至56.2%。

WHO世卫组织“抗原检测用于诊断SARS-CoV-2感染临时指导文件”里面指出：

抗原快速检测在有社区传播的区域(检测阳性率≥5%)结果最为可靠。在无传播或低传播的情况下，抗原快速检测阳性预测值较低(假阳性结果多)，此类环境下核酸检测作为一线检测方法。

04
总结

快速抗原检测方法的优势在于检测速度快，操作简便，无需实验室等优势。在核酸检测方法未能覆盖的区域，快速抗原方法能够作为一种补充手段，用于特定人群的筛查，提高“早发现”的能力。

相对于核酸检测，快速抗原检测方法最低检测限较高，对于病毒载量较低及无症状人群检测灵敏度不够，无法作为新冠感染确诊依据，仍然只是作为核酸检测一个补充。

随着相关文件的发布，国内战疫迎来了新模式。

未来，核酸检测＋抗原筛查将针对不同场景、不同适用人群，各自发挥作用，进一步优化新冠病毒检测策略，服务疫情防控需求。

3月15日，经国家药监局审查，批准2个新冠病毒抗原检测试剂产品。截至3月16日，国家药监局已批准12个新冠病毒抗原检测试剂产品。

新冠病毒抗原检测试剂适用于《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》（联防联控机制综发〔2022〕21号）规定的人群。